第二类医疗器械经营备案办事攻略来啦！

HEALTH

01

应提交的申请资料

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、鼓励使用计算机信息管理系统

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

11、其他证明材料

DOCTORS

02

材料填写说明

01

营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内

02

企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企